?보건복지부령 제396호


신의료기술평가에 관한 규칙


1. 제정이유
국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 보건복지부장관이 신의료기술의 안전성?유효성 등에 관한 평가를 실시하도록 하는 내용으로 ?의료법?이 개정(2006. 10. 27. 공포, 2007. 4. 28. 시행)됨에 따라 신의료기술평가의 대상과 절차 등 같은 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.


2. 주요내용
가. 신의료기술평가의 대상(안 제2조)
(1) 국민의 건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 신의료기술에 대한 평가를 하도록 함에 따라 평가의 대상을 정할 필요가 있음.
(2) 안전성?유효성이 평가되지 아니한 의료기술과 신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술에 대하여 신의료기술평가를 하도록 함.
(3) 안전성?유효성이 평가되지 아니한 의료기술에 대하여 신의료기술평가를 하도록 함으로써 국민의 건강을 보호하고 신의료기술의 발전을 촉진할 수 있을 것으로 기대됨.
나. 신의료기술평가의 절차(안 제3조)
보건복지부장관은 신의료기술평가의 신청이 있거나 직권 평가의 필요가 있는 의료기술을 신의료기술평가위원회의 심의에 부치도록 하고, 신의료기술평가위원회는 분야별 전문평가위원회의 검토를 거쳐 해당 의료기술의 안전성?유효성에 관한 평가를 하도록 함.
다. 신의료기술평가위원회 및 분야별 전문평가위원회의 구성 및 운영(안 제6조 및 제7조)
(1) 신의료기술평가를 위한 심의를 신의료기술평가위원회에서 하도록 함에 따라 위원회의 운영 등에 관하여 정할 필요가 있음.
(2) 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가의 대상 여부, 신의료기술의 평가방법, 분야별 전문평가위원회의 검토 결과 등을 심의하도록 하고, 신의료기술평가위원회에 각 분야별로 30명 이상의 위원으로 구성하는 전문평가위원회를 두도록 함.
(3) 신의료기술평가위원회 및 분야별 전문평가위원회를 거쳐 신의료기술평가를 하도록 함으로써 신의료기술평가의 전문성과 효율성을 도모할 수 있을 것으로 기대됨.
라. 신의료기술평가 업무의 위탁(안 제8조)
(1) 신의료기술평가 등을 위한 자료의 수집?조사 등 평가에 수반되는 업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있도록 함에 따라 그에 필요한 사항을 정할 필요가 있음.
(2) ?국민건강보험법? 제55조에 따른 건강보험심사평가원, 정부가 설립하거나 운영비용의 전부 또는 일부를 지원하는 비영리법인 등에 자료의 수집?조사 등 평가에 수반되는 업무를 위탁할 수 있도록 함.
(3) 신의료기술평가에 수반되는 자료의 수집?조사 등의 업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있도록 함으로써 신의료기술평가의 전문성와 공정성을 도모할 수 있을 것으로 기대됨.


3. 시행일
이 규칙은 2007년 4월 28일부터 시행한다.