약사법 시행규칙 일부개정령.hwp
⊙보건복지가족부령 제12호


약사법 시행규칙 일부개정령


1. 개정이유
의약품 제조, 의약품 연구ㆍ개발 등 분야별 전문화를 통하여 경쟁력을 강화하고, 의약품의 품질 개선과 소비자 안전을 위하여 의약품 제조업 허가와 품목 허가를 분리하며, 의약품 과대광고에 대한 예방조치로서 의약품 광고에 대한 사전심의제도를 도입하기 위하여 「약사법」이 개정(법률 제8643호, 2007. 10. 17. 공포, 2008. 4. 18. 시행)됨에 따라 같은 법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
대한적십자사 외에 「혈액관리법」에 따라 허가를 받은 혈액원에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용할 수 있게 하고, 혈장의 원활한 수급을 위하여 필요한 경우 대한적십자사 외에 수입품목 판매업자가 직접 혈장분획제제 수입품목의 허가를 받을 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.


2. 주요내용
가. 혈장분획제제 품목허가 대상자 확대 및 혈액원의 혈장 공급 허용(안 제21조제1항제9호나목 및 현행 제43조제13호 삭제)
(1) 혈장분획제제 제조를 위한 혈장이 부족하여 외국에서 수입되고 있음에도 국내 의료기관에서 채혈한 혈장은 보관기간이 만료되어 폐기되고 있어 이를 개선할 필요가 있음.
(2) 「혈액관리법」에 따라 허가를 받은 혈액원과 원료공급계약을 체결한 의약품 제조업자가 혈장분획제제 품목허가를 받을 수 있게 함으로써 대한적십자사만이 의약품 제조업자에게 혈장을 공급하던 것을 「혈액관리법」에 따라 허가를 받은 혈액원도 의약품 제조업자에게 혈장을 공급할 수 있게 하고, 의료기관에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용할 수 있게 함.
(3) 혈액원에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제의 원료로 사용할 수 있게 함으로써 혈장이 보관기간 만료로 폐기되는 것을 방지하고 혈장의 원활한 국내 공급에 기여할 것으로 기대됨.
나. 혈장분획제제 수입품목허가제도의 개선(안 제21조제1항제9호다목)
(1) 대한적십자사에게만 혈장분획제제 수입품목허가를 하여 혈장분획제제를 안전하게 공급하려는 당초의 취지와 달리 의약품 판매업자가 혈장분획제제의 사후관리를 실제로 책임지고 있음에도, 혈장분획제제의 수입품목허가를 대한적십자사로 제한하는 불합리한 문제가 발생함.
(2) 혈장분획제제의 공급 부족이 예상되는 경우 등 식품의약품안전청장이 따로 정하는 경우에는 의약품 판매업자도 혈장분획제제 수입품목허가를 받을 수 있도록 함.
(3) 의약품 판매업자가 혈장분획제제 수입품목허가를 직접 받을 수 있도록 함으로써 혈장분획제제의 공급이나 사후관리가 효율적으로 이루어질 것으로 기대됨.
다. 의약품 위탁제조판매업 신고절차 마련(안 제23조의2 신설)
(1) 법률에서 의약품 제조업허가와 품목허가가 분리되면서 의약품 위탁제조판매업 신고제도가 마련됨에 따라 그 신고에 관한 사항을 정할 필요가 있음.
(2) 의약품의 위탁제조판매업 신고를 하려는 자는 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 등을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 신고서를 제출하여야 하고, 이 경우 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청하도록 함.
(3) 의약품 위탁제조판매업에 관한 신고 절차를 마련함으로써 연구개발과 제조업간 분야별 전문화를 통하여 의약품의 개발 여건과 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대됨.
라. 의약품 안전관리책임자의 고용 및 신고(안 제42조의2 신설 및 제48조제2항)
(1) 의약품의 제조 또는 수입단계에서는 제조관리자 또는 수입관리자를 두도록 하여 품질관리를 하고 있는 반면, 시판 중인 의약품의 재심사ㆍ재평가, 부작용 보고 등 시판 후의 안전관리는 오히려 미흡하여 이를 개선할 필요가 있음.
(2) 의약품의 제조판매품목허가를 받거나 품목신고를 한 자 또는 의약품 수입자는 의약품의 재심사ㆍ재평가, 의약품의 안전에 관한 정보관리 등 시판 후 안전관리업무를 위하여 1명 이상의 안전관리책임자를 두고 지방식품의약품안전청장에게 신고하도록 함.
(3) 안전관리책임자의 의약품 재평가와 부작용 보고 등을 통하여 시판 후 안전관리업무를 강화함으로써 의약품의 품질을 제고하고 소비자의 안전을 도모할 수 있을 것으로 기대됨.
마. 의약품 광고의 사전심의제도 도입(안 제84조의2부터 제84조의6까지 신설)
(1) 법률에서 의약품 광고의 사전심의를 의무화함에 따라 사전심의의 대상과 절차, 심의에 대한 이의신청 등에 관한 사항을 정할 필요가 있음.
(2) 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 정기간행물, 텔레비전방송, 인터넷 등의 매체를 이용하여 의약품을 광고하려면 광고심의기관의 사전심의를 받도록 하되, 의약품명과 의약품의 효능ㆍ효과 등의 일정한 사항만을 정기간행물과 인터넷신문을 이용하여 광고하려는 경우에는 심의를 받지 않고 광고할 수 있도록 함.
(3) 광고심의기관은 의약품 광고심의를 하기 위하여 의약품광고심의위원회를 설치하도록 하고, 심의위원회는 위원장 1명, 부위원장 2명 등을 포함한 10명 이상 20명 이하의 위원으로 구성하되, 광고심의기관의 회원사 소속 종사자가 아닌 위원이 심의위원회 구성원의 과반수가 되도록 함.
(4) 광고신청인이 의약품 광고내용, 의약품 설명서 등을 첨부하여 광고심의기관에 제출하면 광고심의기관은 의약품광고심의위원회의 심의를 거쳐 광고심의 결과를 확정한 후 이를 통보하고, 광고신청인은 그 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 이의신청의 취지와 사유를 명시하여 심의 결과를 통지받은 날부터 10일 이내에 이의신청을 할 수 있도록 함.
(5) 의약품광고심의위원회의 설치 등 의약품 광고에 대한 사전심의 절차를 마련함으로써 의약품 과대광고를 예방하고 의약품 광고심의의 자율성과 공정성이 보장될 것으로 기대됨.


3. 시행일
이 규칙은 2008년 4월 18일부터 시행한다.